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审批上市-药审中心受理后3个月内完成技术审评(对其他境外新药

阿里投菜鸟233亿

10月29日,輝瑞公布2019年前3季度業績報告,前3季度全球銷售收入390.62億美元,同比增長1%,在中國區的運營增長42%,且生物製藥業務收入大於普強業務。

新葯新政給創新葯企帶來了高速的增長和良好的利潤回報,但因為國際醫藥巨頭創新葯多,更為受益。恆瑞醫藥是我國「醫藥一哥」,今年前三季度收入增長36%,三季度單季度實現收入增長47.3%,增速是可以與國際巨頭抗衡,但前三季度169.45億元的營業收入還是要小於阿斯利康從中國地區獲得的36.91億美元的收入。

去年12月,國家醫保局啟動仿製葯4+7集中採購招標,今年9月4+7集中採購擴圍招標,兩輪招標下來,很多中標儲罐葯的價格降幅達到90%左右。衛健委也將一些臨床價值不同的中藥注射液等列入限制使用目錄。在壓縮仿製葯等價格的同時,醫保局等加大了抗癌藥等新葯的醫保報銷範圍和幅度,新葯大為受益。因此,剛剛披露結束的製藥企業3季報中,業績冰火兩重天,中標4+7集中採購的德展健康(000813,股吧)業績大幅下降,生產創新葯的貝達葯業(300558,股吧),即使只有一個品種,前三季度營業收入和歸母凈利潤均實現34%的增長。

我們再從現場檢查程序來看。2017年,國家葯監局加快仿製葯一致性評價工作,先是對申報一致性評價仿製葯進行臨床核查,后又將審驗力量主要放到一致性評價的現場檢查中,導致新葯的現場檢查通道堵塞,常常出現6個月都排不上隊的情況,影響了新葯的審批速度。而進口新葯大多不需要現場檢查,這個影響主要是對國產新葯的影響。

第二類,已納入優先審評名單的國產創新葯。此前由於審評資源的調度問題和審評人員對國產創新葯嚴苛的審查,時間拖得比較長,積壓的數量也比較多,在有了120日的明確的時間限制后,積壓的品種預計將先受益。

據國家葯監局葯審中心《2018年度藥品審評報告》,當年通過審評的新葯,進口原研葯67個,國產創新葯9個。進口葯的獲批數量遠高於國產創新葯,原因是現行新葯審批制度導致進口葯獲批速度更快。

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11月8日,葯審中心網站集中發佈了臨床急需藥品附條件批准上市等5個文件。其中,《臨床急需藥品附條件批准上市技術指導原則》、《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》3個徵求意見稿涉及新葯加快審批。

顯然,有關方面已意識到,如果不加快國產創新葯的審批,或不將進口新葯和國產新葯以同等的速度審批,將不利於我國製藥業的發展。

第一類,已完成技術審評,正在等待現場檢查、樣品檢驗的品種。如沃森生物(300142,股吧)的13價肺炎疫苗,已完成現場檢查,現在樣品檢驗中,預計會縮短樣品檢驗的周期。

近年,國家葯監局進行了一系列新葯審批制度改革。其中一項,是5個工作日內受理和事前溝通制度。實際操作中,為了加快受理后的進程,受理中心會對申報資料進行詳細的初步審查,國產新葯因為需要反覆補充資料,從提交申請到正式受理大概需要2、3個月的時間,而進口原研葯一般已在境外註冊,資料齊全,受理時間相對要短。如康泰生物(300601,股吧)在半年報中就說,正在準備申請13價肺炎疫苗註冊,但至今未見到其正式受理的消息。

默沙東在中國市場的增速更高。2019年第三季度,默沙東全球銷售額為124億美元,同比增長15%,中國市場營收8.98億美元,同比增長84%,排除外匯的不利影響,同比增長90%。默沙東在中國市場接近翻倍的增長,主要受益於去年獲批的癌症新葯「K葯」和九價宮頸癌疫苗。

新葯上市審批程序中,葯審中心通過技術審評后,進入現場檢查程序,並抽取樣品送到中檢院檢驗,樣品檢驗的周期一般需要1個月,時間長的需要2個月;如現場檢查和樣品合格,葯審中心將材料提交至國家葯監局,進入行政審批程序,行政審批的時間一般要20個工作日。

《優先審評審批工作程序》、《臨床急需藥品附條件批准上市技術指導原則》實施后,真正的創新葯將縮短臨床試驗時間、提前上市,這對創新葯企業是非常有利的。特別是,《臨床急需藥品附條件批准上市技術指導原則》里未區分進口葯、國產葯,以及中藥、西藥,將國產葯的加快審批放到了進口新葯同等的位置。

前面提到,百奧泰的阿達木單抗上市申請,從2018年8月受理到2019年11月7日完成行政審批,速度已經很快了,也有15個月的時間,而進入專門通道的進口葯,正常的話6個月即可走完整個審評審批流程。由此,從技術審評程序來看,進口新葯要比國產新葯的時間短,如果進入特別通道,進口新葯完成技術審評的時間可能只有國產新葯的幾分之一。

三類國產新葯將明顯受益?假設國產新葯將加快審批,受益的大概有三種類型:

所以,從新葯審批制度和實際操作來看,進口新葯的審批速度往往更快。

2018年7月10日,國家葯監局發佈《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》,開始接受藥品境外臨床試驗數據用於新葯上市註冊申請。2018年10月23日,國家葯監局和國家衛健委聯合發佈《臨床急需境外新葯審評審批工作程序》,建立專門通道對臨床急需的境外已上市新葯進行審評審批。凡進入通道的品種,不管是否已在中國提交臨床申請,均可直接提交或變更為上市申請, 葯審中心受理后3個月內完成技術審評(對其他境外新葯,在受理后6個月內完成技術審評),國家葯監局在接到葯審中心報送的審核材料后10個工作日作出審批決定。

熱鬧之中,大家忽視了一個重要事實,這個老年痴獃葯是突擊審批的。最近還有一些國產新葯技術審評之後的程序在加速,臨床急需藥品附條件批准等3個加快審批文件周五開始徵求意見,幾者聯繫起來或透露出國產新葯審批進程加快的信號。

多家醫藥巨頭全球增長平淡但中國市場高速增長

現行審批制度下進口葯獲批速度更快

這樣的審批速度,去年4月見到過。在高層視察上海時提出加快上市進程后,默沙東的九價宮頸癌疫苗跳過臨床試驗的審批程序,當月提出上市申請當月獲批。不過,甘露寡糖二酸是國產創新葯,九價宮頸癌疫苗是進口葯。

臨床急需藥品附條件批准等3個加快審批文件徵求意見

當然,要縮短國產新葯審批時間,僅加快技術審評是不夠的。目前,縮短正式受理前的溝通時間、國產新葯現場檢查的等待時間也是急需解決的。

從這3家公司來看,中國市場成為其增長的來源,中國市場的絕對收入也佔有較大的比重。

我們來看進口和國產PD-1單抗的審批情況。2018年2月,默沙東向葯審中心「K葯」遞交臨床數據報告及上市申請,2018年7月獲批上市,用時5個月;2018年3月20日,君實生物提交特瑞普利單抗上市申請,2018年12月獲批,用時9個月;2018年4月,信達生物和恆瑞醫藥(600276,股吧)也提交PD-1單抗上市申請,分別於2018年12月和2019年5月獲批。最新的信息,「K葯」第4個適應症已於11月6日進入行政審批程序,是目前獲批適應症最多的PD-1。

老年痴獃葯現場檢查后10個工作日就獲批

《突破性治療藥物工作程序》主要針對的是藥物臨床試驗。用於防治嚴重危及生命的疾病或者嚴重影響生存質量,且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有充分證據表明具有明顯臨床優勢的創新葯或改良型新葯,可申請突破性治療藥物程序。納入名單的新葯,葯審中心進行臨床試驗研製指導,按照藥物納入突破性治療藥物程序的時間順序優先配置資源進行溝通交流,加強指導並促進藥物研發進程。申請人做好準備工作后可隨時提出與葯審中心進行溝通交流的申請。

葯審中心稱,藥品上市註冊申請時,以下情形可申請進入優先審評審批程序:1.納入突破性治療藥物程序的藥品;2.納入附條件批准上市註冊的藥品;3.臨床急需的短缺藥品;4.防治重大傳染病和罕見病等疾病且具有明顯臨床價值的創新葯和改良型新葯;5.具有明顯臨床價值且符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格;6.疾病預防、控制急需的疫苗;7.具有明顯臨床價值的創新疫苗。對納入優先審評審批程序的藥品上市註冊申請,審評時限為120日,其中臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時限為60日。

2018年8月,百奧泰提交生物類似葯——阿達木單抗上市申請,2018年11月被納入優先審評,11月7日完成行政審批,速度也相當快。記者還從一些葯企那裡獲悉,最近,他們申報的新葯審批程序也加快了。

11月8日,葯審中心發佈《優先審評審批工作程序(徵求意見稿)》,對納入優先審評審批程序的藥品上市註冊申請,審評時限為120日,其中臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時限為60日。在這個最新的工作規範中,國產新葯與進口罕見病葯的審評速度上還是有差距。

中鍾看葯 第056期國產自主創新的老年痴獃葯甘露寡糖二酸獲批上市后引起了廣泛的關注和議論,一些醫生和專家質疑甘露寡糖二酸的療效,有人懷疑研發者的能力,有人曝光生產商的過往。

國家葯監局審驗中心公開信息顯示, 10月15日至10月19日,審驗中心對甘露寡糖二酸和甘露寡糖二酸膠囊進行了現場檢查,但11月2日國家葯監局就宣布有條件批准這個創新葯上市,從完成現場檢查到獲批只有10個工作日。顯而易見,這是突擊審批的。而國家葯監局「藥品註冊進度查詢」中公開的辦理狀態,甘露寡糖二酸還在葯審中心「審評審批中」,看來信息更新的速度沒有趕上審批的速度。

在這之前,阿斯利康也公布了2019年第三季度財報和前三季度業績,前9個月全球業績為177.20億美元,以恆定匯率計算同比增長17%;中國地區業績36.91億美元,以恆定匯率計算同比增長37%。

第三類,細胞治療、免疫治療的創新療法,在《臨床急需藥品附條件批准上市技術指導原則》和《突破性治療藥物工作程序》配合之下,臨床試驗的周期會縮短,附條件上市將加快其上市進程。本周,ASH年會網站公布金斯瑞(南京傳奇)LCAR-B38MCART療法美國PhaseIb/II臨床CARTITUDE-1數據摘要,並更新中國區臨床數據。中信建投點評時說,美國臨床數據驚艷,具備全球同類最佳潛力,預計公司還將在12月7-10日通過口頭報告發佈。如果屆時公布的數據仍然較好,極有可能進入臨床急需藥品附條件批准上市名單而加快上市進程。

附條件批准上市是指用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛生方面急需的藥品,現有臨床研究資料尚未滿足常規上市註冊的全部要求,但藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值,可附條件批准上市。在《臨床急需藥品附條件批准上市技術指導原則》中,葯審中心放寬了臨床急需藥品的認定標準,下列情形也可列為臨床急需藥品範圍:與現有療法相比,對疾病的預後有明顯改善作用;用於對現有療法不耐受或無療效的患者可取得明顯療效;可以與現有療法不能聯用的其他關鍵藥物或治療方式有效地聯用並取得明顯療效;療效與現有療法相當,但可避免現有療法的嚴重毒性,或降低有害的藥物相互作用,或顯著改善病人的依從性;解決新出現或預期會發生的公共衛生需求。

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